原标题：ISPE发布清洁验证擦拭回收率低的原因验证新指南——《ISPE基准指南：清洁验证擦拭回收率低的原因验证生命周期–应用方法和控制》！

》，该指南共236页包含一下內容：

风险管理概述和监管期望

适用于清洁验证擦拭回收率低的原因验证程序的风险管理

使用QRM工具应用于清洁验证擦拭回收率低的原因程序的考量

传统MACO方法的局限性

评估API降解和失活的推荐分析方法

共用设施的清洁验证擦拭回收率低的原因残留限度

药物成分和药物产品MACO计算

淋洗和擦拭安全限度计算

遗留清洁验证擦拭回收率低的原因工艺的清洁验证擦拭回收率低的原因限度

人类治疗蛋白片段的接受限度

清洗和消蝳过程中HTPs的失活

HTPs非活性片段的安全性分析

使用明胶作为对照杂质的科学原理

CQ方法在生物制药清洁验证擦拭回收率低的原因验证中的应用

可見残留限度和安全限度

不可进入区域和目视检查流程

过程一致性、能力和控制

非无菌表面生物负荷计算

无菌表面生物负荷限度计算

清洁验證擦拭回收率低的原因工艺性能确认的接受标准和方法的总结

生物污染的清洁验证擦拭回收率低的原因风险评估

生物负荷和内毒素与表面材料的相互作用

生物负荷取样方法的概述

微生物直接和非直接取样方法

生物负荷和内毒素测试方法评估

用以支持清洁验证擦拭回收率低的原因要求的微生物（病毒、支原体和TSE）研究

临床和试验用药品（IMPs）

生产操作方法和对清洁验证擦拭回收率低的原因操作的影响和要求

非产品接触和非直接接触表面

带有相应操作的变更示例

残留限度，接受标准和规范

附录1—示例：擦拭回收率试验

附录2—示例：一个共用配制罐（产品A/B）的清洁验证擦拭回收率低的原因残留限度计算

附录3—示例：可见残留限度（VRL）开发和制定方案

附录4—示例：生物负荷擦拭和淋洗囙收方法

附录5—示例：内毒素擦拭和淋洗回收方法

附录6—案例：建立人工清洁验证擦拭回收率低的原因工艺参数

待清洁验证擦拭回收率低嘚原因部件和工具的描述

建议的工具和小部件清洁验证擦拭回收率低的原因工艺

附录7—案例：建立在线清洗工艺参数

拟定的针对产品A的清潔验证擦拭回收率低的原因程序

拟定的针对产品B的清洁验证擦拭回收率低的原因程序

拟定的针对产品C的清洁验证擦拭回收率低的原因程序

附录8—案例：质量风险管理工具的应用-多产品工厂中新产品的引入