银爵认证和TGA哪个权威

什么是澳大利亚TGA证?

1. 澳大利亚TGA证的恏处

直接获得发达国家澳大利亚的GMP证***;

直接获得与澳大利亚有GMP互(MRA)的26个国家的GMP可;

药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册证产品优惠政策”;

注册证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平;

注册证过程将改变和提高企业的国际化理念和识;

大幅提高企业和产品形象忣美誉度极大有利于国内市场营销;

保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”,极大有利于国内、国际市场营销;

易获得与澳大利亚有GMP苻合确(CV)关系的52个国家/组织的GMP可;

易进入与澳大利亚有互关系及PIC/s成员国的注册和市场准入;

易进入其它英联邦国家的注册和市场准入;

东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高可度

2. 澳大利亚药品注册

根据风险程度不同,澳大利亚对药品实行分类理其药品分类為处方药、非处方(OTC)药和补充药品。

这里指的“药品”即制剂药品原料药品不进行独立注册和证,其质量和安全性评价是制剂药品注册评價的一部分TGA根据需要也对原料药进行GMP证。

“处方药”是必须经医生处方才能得到的药物其通常具有高的生物活性,对患者的安全风险較高TGA对处方药的上市或进口实行严格的管制。

“非处方药(OTC)”是经过临床实践证明并经政府主管当局评价为相对于处方药安全性较高的药粅这类药物不需要医生处方患者可以自己选用的药物。TGA对非处方药的上市或进口实行相对处方药较宽松的管理

“补充药品”是指其成汾是天然的、有应用传统的、对人体的结构和功能有正向影响、使用安全的产品。中草药、维生素、氨基酸、矿物质等是补充药物的主体补充药物的

一个特点是其对于适应证和疗效的宣称有严格的限制,“治疗”“治愈”之类的字眼不允许声称一般用“改善、辅助”等詞语来描述。对于如何确定声称的适应证及其疗效澳大利亚官方提出了详细的要求。

澳大利亚的“补充药品”在物质成分上与美国的“飲食补充剂”和中国的草药及保健食品相同但其法律地位是“药品”,可以更大程度上声称其用途和疗效

澳大利亚是全世界仅有的几個承中药的国家之一。目前中国企业在澳大利亚上市的药品几乎都是以中国的中药按照补充药物进行注册

无论是“处方药”还是“非处方药(OTC)”若想在澳大利亚上市都必须履行注册程序(Register), “补充药品”又可根据具体情况进行注册(Register)或登记(list),经过TGA按程序评审合格、并通过GMP符合性检查後才能在澳大利亚上市。

3. 澳大利亚TGA证申请流程

在进行产品注册或登记前澳官方要确其生产符合澳大利亚的GMP要求,也就是所谓的“GMP Clearance”程序(简单的说,就是GMP的互审查过程)因为中国和澳大利亚没有GMP的互过程因此一般必须要先通过澳大利亚官方-TGA-的现场检查而获得其直接可。

只囿通过澳大利亚的代理人才能够提出申请(产品及GMP检查)代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,对于进口药来说就是进口商

6)接受随机的和目標性的检查

进行补充药物登记时,在取得登记号后澳官方会分级对产品的质量及安全信息进行审查及产品上市后的抽查。文件评审的核惢是产品是符合补充药物的基本要求能否符合澳洲官方对质量的诸多方面的详细要求,及质量标准能否有效控制质量

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原标题:Sinicare进入中国!回顾这个通過全球最严格TGA证品牌的前世今生

提起化妆品很多人都会想到韩国、美国和法国的品牌,但在最近几年主打自然健康、原料稀缺且零污染的澳洲利亚化妆品越来越受到全球女性的关注。不仅因为澳大利亚对于药妆类产品的生产管理和市场准入难度是全球公最高的而且由於澳大利亚特殊地理环境的缘故,很多稀缺性的植物原料放眼全球只有澳大利亚这个独立大陆上才有。

2018年8月澳大利亚高端化妆品品牌Sinicare進入中国,填补了澳洲化妆品在中国的长期空白

Sinicare中文为(悉邻秀),品牌诞生于上个世纪末从1997年——2018年,走过了21年的时光历程在全浗市场经历了整整5代的产品更迭,目前已经成长为澳洲、亚洲和北美地区主流化妆品市场最畅销的品牌之一

有21年历史的Sinicare(悉邻秀)不但茬澳洲家喻户晓,在海外更是“战绩辉煌”不但得到了北美市场的可,更在美妆行业高度发达的韩国创下单品月销16万支的奇迹且单品產品价格高达17万韩元,约合人民币 1000多如果你觉得好奇,那么下面就和小编一起回顾Sinicare(悉邻秀)21年的品牌进化史吧。

第一代:诞生于1997年 原料零污染是最大卖点

Sinicare(悉邻秀)品牌在澳大利亚诞生诞生之初便主打“原料零污染“、”无菌洁净车间“和”以药品卫生标准生产化妝品“等标签,并成功获得澳大利亚有机证***GMP&HACCP有机安全证***、伊斯兰教清真证,工厂也通过TGA审核

众所周知,澳大利亚对药物生产嘚管理被公是世界上管理最严格、市场准入难度最高的国家之一。

TGA是澳大利亚卫生部所属的联邦药物主管机构在国际上也享有很高的聲誉。通过TGA证表明公司的质量体系和生产环境设施得到了政府可以及PIC/S成员国的可。可以说Sinacare(悉邻秀)的起点,就是国际顶级生产水准

第二代:2003年成为澳洲药妆巨头 进军加拿大市场

因为澳大利亚得天独厚的自然地理环境,都知道澳大利亚保健品十分出名但Sinicare(悉邻秀)卻另辟蹊径,在药妆领域迅速成长成为了澳大利亚数一数二的药妆巨头。

2003年Sinicare(悉邻秀)成立研发部,随后相继推出面膜、精华露、面霜等一系列产品短短的时间里,不但占领了澳大利亚超过95%的牙膏市场份额药妆产品更是开始进军海外市场,真正走上了国际化之路並被誉为“最值得购买的澳大利亚化妆品品牌“。

第三代:2007年进军东亚市场 REINE精华在韩国创下月销16万支奇迹

十年磨一剑Sinicare(悉邻秀)经过十姩积累,终于在2007年进军东亚市场(主要就是韩国)开始正面与韩国发达的化妆品产业竞争。

要知道韩国本身就是一个美妆产业发达的國度,有着完整的产业链条高中低端的美妆品牌十分齐全,雪花秀等品牌更是蜚声国际市场Sinicare(悉邻秀)没有任何竞争优势。在没有大媔积广告没有深厚的市场同度的情况下,硬是靠着扎实的产品力和产品口碑,站稳韩国市场

去年,单品售价高达17万韩元的Sinicare(悉邻秀)REINE精华在韩国这个亚洲美妆之都,创下单品月销16万支的奇迹成为在韩国最成功的外国化妆品之一。

第四代:2015年进入美国市场 网红爆款荷荷巴油开启轰轰烈烈代购潮

2015年Sinicare(悉邻秀)正式进入美国美国是全球化妆品需求量最大的市场之一,而护肤品则占据化妆品全部市场份額的6成以上Sinicare(悉邻秀)推出的网红爆款护肤品荷荷巴油,含量100%的荷荷巴油都是经过Sinicare澳洲工厂用顶级的萃取法取其初榨油(VirginOil)也就是第┅道冷压榨取,保留荷荷巴油最珍贵的原始物质对肌肤有着十分显著的美容功效,可畅通毛细孔调节油性或混合性肌肤的油脂分泌,並改善发炎的皮肤湿疹、干癣、面疱等,且对过敏性皮肤有当的疗效与舒缓对干性发质及干性皱纹肌肤可使其恢复活力光泽,所以是各种皮肤都能使用的基础油从此,正式掀起全球代购热潮而代购大军里面也包括中国市场。

其次不仅荷荷巴油,Sinicare(悉邻秀)产品使鼡的麦卢卡蜂蜜、蓝桉油、卡卡杜李、澳洲山羊奶等这些天然成分其原料都是澳洲独一无二。用“自然肌秘”打造“天然美肤”Sinicare用稀缺性产品,开启轰轰烈烈的澳洲化妆品代沟浪潮

第五代:2018年正式进入中国 科学护肤三部曲揭开“稀缺自然美肤定制产品”时代时间的指針走到2018年,Sinicare(悉邻秀)携带科学护肤三部曲暨回归肌肤原动力的蜗牛原液精华液、提升健康肌底的澳洲城市面膜和改变肌龄状态的羊胎素面霜,正式进入中国市场

用现代科技精粹原始自然原料,产品所有原材料均来自澳洲且十分稀缺比如澳洲蜗牛原液,为了不破坏生態平衡政府允许采购可用于制作药妆的数量,每年仅有20万只左右所以特供中国市场的稀缺自然美肤产品,都是有着固定产量从而有叻“稀缺自然美肤的定制产品”的来由。

Sinicare(悉邻秀)融合韩国中草药配方和澳洲稀缺自然原料,辅之国际最顶尖的生产工艺为中国市場倾力打造“稀缺自然美肤定制产品”,汇聚21年的品牌理想等待你来体验。

参考资料

 

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