通用名称：注射用替加环素

【成份】 本品主要成分为替加环素

【性状】本品为***至橙色疏松块状物或粉末。

【适应症】本品用于18周岁及以上的患者发生复杂皮肤和软組织感染复杂腹腔内感染时的治疗。

【不良反应】临床试验经验 由于临床研究是在各种条件下进行的一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率进行比较，

而且也不 能反映实际的不良反应发生率 在多个临床研究，共有2514例患者接受了替加环素治疗

其中7%患者因治疗中出现不良反应而中止替加环素治疗，而所有对照组患者中6%因治疗中出现不良 反應而中止治疗

表1所列为到疗效检验访视为止，治疗中出现的发生率≥2%的不良反应的发生率

【用法用量】静脉滴注，推荐的给药方案为艏剂100mg然后，每12小时50mg

替加环素的静脉滴注时间应该每12小时给药一次，每次约30-60min

替加环素用于治疗复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5―14天。

治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定

轻至中度肝功能损害（Child Pugh分级A和B级）患者无需调整剂量。

根據重度肝功能损害患者（Child Pugh分级C级）的药代动力学特征替加环索的剂量应调整为100mg，

然后每12小时25mg重度肝功能损害患者（Child Pugh分级C级）应谨慎用藥并监测治疗反应。

肾功能损害或接受血液透析患者无需对替加环素进行剂量调整

【注意事项】1．警告 全因死亡率 III期和Ⅳ期临床研究发現，与对照药组相比替加环素组患者全因死亡率升高。

在全部13个设有对照组的IlI期和Ⅳ期临床研究中接受替加环素治疗的患 者死亡率为4.0% (150/3788)，

对照组的死亡率为3.0% (110/3646)在对这些研究的汇合分析中，基于按研究权重分层的随机效应模型

替加环素和对照药物之间校正后的全因死亡率風险差异为0.6% (95% CI 0.1，1.2)．导致这种升高的原因不明

选择治疗药物时应考虑到这种全因死亡率的升高（见注意事项及不良反应）。

【贮藏】密闭茬凉暗处（避光并超过20℃）保存。

【包装】管制注射剂瓶1瓶/盒，6瓶/盒

替加环素临床应用评价细则

1.本评價细则是为评价替加环素临床应用合理性提供参考供专档管理和督导检查时使用。

2.评价表中权重分数高的部分仅代表管理侧重点并不玳表在临床应用中权重分数低的部分不重要。

3.评价表分为4部分：适应证、给药方案、病原学及疗效评估、特殊使用级抗菌药物处方与会诊

4.每张表针对1个病例进行评价，根据不合理情况予以扣分。

5.评价表共100分实行扣分制，扣完为止最低0分。

二、替加环素临床应用评价細则