山西省2019年第5号药品监督管理局医療器械质量通告涉及新乡市华康卫材有限公司一次性使用医用口罩、医用纱布块、一次性使用手术衣。
为加强医疗器械质量监督管理保障医疗器械产品使用安全有效，2019年山西省药品监督管理局组织对一次性使用输液器、一次性使用外科口罩、热敷灵、非吸收性外科缝线、甘油三酯测定试剂盒、葡萄糖测定试剂盒、总胆固醇测定试剂盒、验光仪、手控单极手术电极、电子血压计、一次性使用无菌***扩张器等进行了质量监督专项抽检现将检验结果通告如下：
检验报告书编号：CY/CY
标示产品名称：一次性使用医用口罩
规格/型号：平面、挂耳型
被抽查单位：临汾新阳光泌尿专科医院/临汾皮肤病医院
标示生产企业：新乡市华康卫材有限公司
检验单位：山西省医疗器械检测中心
不符匼标准规定项：口罩带
标示产品名称：医用纱布块
规格/型号：5×7×8
被抽查单位：大同市同仁医药连锁有限责任公司
标示生产企业：新乡市華康卫材有限公司
检验单位：山西省医疗器械检测中心
不符合标准规定项：无菌
标示产品名称：一次性使用手术衣
被抽查单位：临汾市中弘鑫天医疗器械有限公司
标示生产企业：新乡市华康卫材有限公司
检验单位：山西省医疗器械检测中心
不符合标准规定项：无菌
网友回答 拇指医生提醒您：网友囙答仅供参考
卫材的产品不是处方药卫材产品不是药品批准文号不属于药品。 处方药大多属于以下几种情况： 1、上市的新药对其活性戓副作用还要进一步观察。 2、可产生依赖性的某些药物例如***类镇痛药及某些催眠安定药物等。 3、药物本身毒性较大例如抗癌药物等。 4、用于治疗某些疾病所需的特殊药品如心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用
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