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本公司有一个药品的包装属于进ロ药进口的是桶装片（一桶里面几百片），需要在国内找厂进行分包装包装成市售包装。 1、国内的分包装厂需要做哪些试验 片剂包材相容性？稳定性试验需要几批的稳定性试验，以及试验周期 2、或者是否可以提供相应的注册法规进行学习。 |
不知道邀请谁试试他們
稳定性加速试验是对采用上市包裝的药物制剂放置在40℃RH 75％环境中试验。()
此题为判断题(对错)。请帮忙给出正确***和分析谢谢！
广州将道企业管理咨询有限公司提供相容性试验,广州将道,药品的包装包装标准相容性试验
在考察药品的包装包装材料时，相容性试验应选用三批包装材料制成的容器對拟包装的一批药品的包装进行相容性试验：考察药品的包装时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验当进行药品的包装包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准建立测试方法。必要时进行方法学嘚研究。
光照试验 将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内放置10天，照度条件为：4500lx±500lx于第5天和第10天取样并对其进行外观色泽、含量、ph值、可见异物、颜色、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收的项目进行检测。
加速试验 将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿喥为90％±10％的恒温恒湿箱内放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出进行检测。
长期试验 将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的恒溫恒湿箱内放置12个月，分别于0、3、6、9、12月取出进行检测。12个月以后仍需按有关规定继续考察，分别于18、24、36月取出相容性试验指导原则，进行检测以确定包装对药物有效期的影响。
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光照试验 采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品的包装 应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内放置10天，照照射试验将供试品置于装有日光燈的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天药品的包装包装标准相容性试验，照度条件为：4500lx±5001x于第5天和第10天取样，按重点考察项目进行检测。
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