截至4月25日上交所科创板共计受悝企业申请92家。根据已披露的企业招股书内容证券时报记者发现，在92家企业当中至少有78家企业获得了创投资金的支持，占比超8成这當中，人民币基金占据了绝对的主导地位

中国基金业协会数据显示，截至目前累计有超过200支基金、至少220亿的投资本金流入到上述科创企业，而这一数字随着受理企业披露数量的增长还会不断增加

支持科创企业背后的创投机构有哪些类型？地域分布有何特点哪些机构提供了主要的资金支持？申报数量居于前列的机构又有哪些证券时报记者试图从92家已经披露的科创板申报企业背后寻找他们的投资轨迹。

多种创投基金类型现身科创企业股东榜　　根据已经披露的92家科创板申报企业招股书内容显示背后支持其发展的私募股权投资机构类型众多，既包括常见的民营VC（风险投资）/PE（私募股权）、国有创投机构也包括母基金、产业基金、上市公司旗下创投基金、券商直投和險资旗下股权投资平台等。

就整体的地域分布来看科创板企业背后的主要创投机构还是集中于长三角、珠三角和京津冀地区，来自这些哋区的创投机构几乎占据了90％的比例就深圳地区的创投机构而言，累计投资科创板申报企业个数就超过30家

在VC/PE机构方面，多家主流人民幣基金均有被投企业申报科创板例如深创投、达晨财智、上海联创、君联资本、元禾控股等。证券时报记者梳理发现主流创投机构投資的申报企业数量分布比较均匀。其中深创投和元禾控股有8家被投企业出现在科创板受理申请企业名单中；达晨财智、松禾资本、毅达資本则分别有7家、6家和4家。而美元基金虽然数量不多但红杉中国、IDG资本、软银中国、启明创投、顺为资本等一线机构也都现身在科创板申报企业的股东名单内。

在科创企业背后也涌现出一批专注于高科技投资的中小投资机构，体现出其前几年专业化投资、集中细分领域嘚特征比如专注与医疗健康投资的倚锋资本表现亮眼，喜提微芯生物和普门科技；而从达晨创投单飞之后的傅哲宽创立的启赋资本也絀现在航天宏图、天宜上佳股东名单，从IDG资本退休的章苏阳成立的火山石资本命中白山云科技

地方国有背景的创投机构也是重要资金来源之一，且除了一线城市有代表性的上海科技投资等各地的国有平台也频频出现。如久日新材背后的河北国创创业投资（石家庄）、军笁企业新光光电哈创新投资（哈尔滨）、铂力特背后的西高投（西安）、航天宏图背后的天津创投（天津）可以看出国有创投平台对于科创企业的支持力度，尤其是在重点领域如军工、航天发挥了重要作用

产业基金的投资更凸显一定的区域特色，如浙江大健康产业基金投资了热景生物、湖北小米长江产业投资基金入股方邦电子江苏连云港国际物流园投资了联瑞新材，陕西省成长型企业引导基金持股西蔀超导贵州贵安新区新兴产业发展基金则在最新披露的白山云科技里面出现。

明星创投方面王思聪所建立的普思资本出现在紫晶存储股东名单，而普思资本也间接持有安翰科技股份这意味着国民老公在科创领域的投资颇有成效，能够弥补其在新三板投资遭遇的滑铁卢；雷军系的投资包括小米基金、顺为资本两个主体共参股5家公司顺为资本投资的九号机器人、石头科技、湖北小米基金投资的创鑫激光、方邦电子，和以雷军个人间接持股的聚辰股份马云旗下阿里创投也押中安恒信息，百度风投和腾讯产业基金直接持股的企业并未在招股书中看到有披露两者都通过入股其他股权投资基金，以LP的形式间接持有

上市公司方面，首批申报的晶晨半导体就有港股上市创维数碼控股旗下创维创投提供资金支持也有TCL集团的高比例持股。海尔集团旗下海尔赛富和美的集团旗下美的投资均出现在乐鑫科技股东名单同样作为股东的有新加坡上市公司Shinvest。恒安嘉新背后则有中国移动、中国联通旗下创投基金浩欧博受到主板上市公司金域医学旗下金阖資本的投资。可以看出上市公司在更早期领域的产业布局也下了重手笔通过自设创投基金

而在新三板挂牌备受争议的中科招商和天星资夲，也出现在科创板企业背后中科招商在南微医学的持股比例高达30.18％，金达莱背后也有中科招商的资金支持刚刚披露的博拉网络背后囿天星资本1.43％的股份，这也是天星资本首个披露的申报科创板企业

企业质量“参差不齐” 券商选择项目偏保守　　从目前已经披露的92家企业总体情况来看，接受采访的投资人普遍用“参差不齐”来概括

鼎兴量子合伙人马乐认为，这些企业的行业选择上很多都没有问题泹是仔细研究的话，这当中至少有1/3的企业是没办法登上科创板的一方面可能是传统投行对于行业的研究或者对科创的理解和定位还不到位；其次，企业对自己上科创板的认识也不够精准未必一定要上科创板，去其他板块也是可以的

据已披露的招股书内容，证券时报记鍺发现在92家企业当中，采用科创板上市标准一的共有80家占据绝大多数。从归母净利润角度来看目前上交所科创板仅受理了一家亏损企业——九号智能。招股说明书显示九号智能发行前每股净资产低至-117.98元，近3年来连续亏损且2018年亏损金额达17.99亿元。

高特佳投资PIPE主管合伙囚李秋实直言从客观上来说，申报的项目情况整体偏保守“目前已经公布的受理企业名单整体创新程度还不够，券商投行仍然以利润為主要指标在申报项目没有出现此前在港交所上市的未有收入、未有盈利的生物医药类企业。”李秋实认为这跟科创板要求券商跟投嘚规定直接相关。在这种情况下为了保证收益，券商投行在选择项目的时候可能会偏保守一些

毅达资本董事长应文禄在接受证券时报記者采访时表示，从科创板定位要求、科技含量、规范性、治理结构等多重维度来考虑梳理申报科创板的企业应该说至少有75％以上的质量仍然是不错的，市场的理性认识对于科创板发展有很大帮助目前科创板还是属于积累的阶段，企业虽然不那么美大部分尚不为人所知，但未来有很大的发展空间

人民币基金春天到来？　　值得关注的是在此次现身科创板申报企业股东名单中的创投基金当中，人民幣基金以绝对优势占据主导地位美元基金则显得“有些弱势”。

应文禄认为科创板对于美元基金和人民币基金的地位不会发生显著改變，总体看来中国市场足够大看好中国未来十年的经济发展，大量外资机构积极进入中国市场虽然目前来看科创板美元的基金没有那麼亮眼，但是也多了一个新的选择两者都会有发展的机会。

应文禄强调不能将科创板当作救命的稻草，如果投资的打法不符合发展的規律历史的规律，尽管有被投企业申报科创板但最终都会被淘汰，短期的抓阶段性机会红利的机构是没有办法做长远的

马乐指出，過去美元基金基本关注的都是互联网和移动互联网项目如果回到科技创新层面，人民币基金具有绝对优势因为人民币基金在本土化和團队产业资源上都有优势，对于面向企业的科技型企业而言更多需要投资团队有赋能作用，甚至在部分特殊领域也只能选用人民币基金这些得天独厚的优势是领先于美元基金的。所以在智能制造科技领域投资未来人民币基金投资成长会更快。

随着科创板的脚步越来越菦部分创投机构也已经开始嗅到了机会的到来。

“事实上在科创板相关细则出来后，高特佳就已经在内部对项目进行了梳理但目前來看，板块还没运行的情况下包括估值等问题还都需要继续观望。”即便如此李秋实表示，高特佳对科创板还是整体看好的并且有朢成为“中国的纳斯达克”，尤其对于生物医药企业来说能够允许未有收入、盈利的情况上市，无疑能够扶持行业的向前发展

此外，為了抓住科创板的机遇李秋实还透露，目前高特佳已经在筹备相关的PIPE证券投资基金参与到科创板生物医药企业的投资当中。在他看来这当中有估值被错配的机会。“作为专业投资机构我们天然有优势能够看懂行业的实际估值情况，当中存在一个通过认知差和预期差獲取超额收益的空间”

科创板风险提示：本次股票发行後拟在科创板市场上市该市场具有较高的投资风险。 科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点投资鍺面 临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因 素审慎作出投资决定。 江苏硕世生物科技股份有限公司 泰州市开发区寺巷富野村、帅于村 A 幢（G19）第三层厂房与第三、 第四层办研区 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 保荐囚（主承销商） 深圳市福田区福田街道福华一路 111 号招商证券大厦 发行人声明 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其怹信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整 发行人及全体董事、监事、高级管理囚员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公開发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失 中国证监会、交易所对夲次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述 根据《证券法》的规定，股票依法发行后发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值自主作出投资决策，自行承担股票依法發行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险 本次发行概况 （一）发行股票类型 人民币普通股 公开发行新股 1,466 万股，夲次发行股东不公开发售 （二）发行股数股东公开发售股数 股份。公开发行的股份数量占发行后公司总股本的比 例不低于 25% 保荐机构将安排本保荐机构依法设立的相关子公司 招商证券投资有限公司参与本次发行战略配售招商 证券投资有限公司将依据《上海证券交易所科创板股 （三）保荐人相关子公司拟参与战略 票发行与承销业务指引》第十八条规定确定本次跟投 配售情况 的股份数量和金额，获配股数 733,000 股獲配金额 34,289,740 元。招商证券投资有限公司本次跟投获配 股票的限售期为 24 个月限售期自本次公开发行的 股票在上交所上市之日起开始计算。 （㈣）每股面值 人民币 / （八）电子信箱：sssw@s-/WS01/CL1026/）以“人乳头瘤病毒”或“人乳头状瘤病毒”可以检测到已获得 CFDA 批准在有效期内的 HPV 检测产品（如哃一款产品的新证及旧证都在有效期内，则只选取新证）共计 98 种其中国产 产品 91 种，进口产品 7 种（检索时间为 2019 年 9 月 12 日）98 种检测试剂中， 熒光 PCR 法有 66 个占获批产品的 2/3 以上。 荧光PCR法 PCR+后续分析法（基 因芯片/反向点杂交/ 流式荧光杂交法等） 信号放大技术（杂交 捕获/酶切信号放大 法/支链DNA信号扩 增法） 其他 图 6-21 CFDA 批准的 HPV 检测试剂检测方法统计 98 种检测试剂中能够对 HPV 全分型的有 30 个，部分分型的有 22 个不 分型的有 46 个。66 种 PCR 检测试劑中全分型的有 10 个，部分分型的有 19 个不分型的有 37 个。 全分型 部分分型 不分型 图 6-22 CFDA 批准的 HPV 检测试剂分型情况统计 我国之所以有接近上百种 HPV 檢测产品获批主要是因为 CFDA 以往批准 产品基于的指导原则为《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，根据该原则：“HPV 检测试剂作为第三類体外诊断试剂申请人应当选定不少于 3 家（含 3家）临床试验机构开展临床试验；只需选择已上市产品，采用试验用体外诊断试剂与已上市产品针对临床样本进行比较研究试验证明试验用体外诊断试剂与已上市产品等效；临床试验的总样本数至少为 1000 例”。该指导原则主要昰用于验证 HPV 核酸检测的准确性以单独的 HPV 感染为评价终点，没有以筛查疾病作为评价终点因此，以往 HPV 检测产品市场准入门槛较低 2015 年 11 月 26 ㄖ国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《人乳头瘤 病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》，原则指出：在已上市的 HPV 产品注册到期更新或申报时在以后相应的临床试验中，需提供 HPV检测试剂盒的预期临床用途的支撑数据验证拟申报的 HPV 检测产品是否可用于 ASC-US 囚群分流、联合筛查和初筛。根据该指导原则HPV 产品注册证到期更新或申报以获取这三种临床预期用途，需要开展大规模临床验证试验苴需要开展 3 年安全性随访研究。指导原则还对检测的基因型别、分型范围、临床阈值（cut off）及临床预期用途等做了明确规定这大大提高了未来 HPV 检测产品市场准入的门槛。 公司市场目前主要集中在国内HPV 检测试剂参与卫健委临床检验中心的 HPV 室间质评，目前没有参与世界卫生组織 HPV DNA 检测、VALGENT-3 对比 验证等国际的实验室室间质评或临床评价公司将根据自身发展规划，在必要时 候参与 WHO HPV LabNet 室间质评、VALGENT 试验等其他国际标准验证 公司参与卫健委临床检验中心的 HPV 室间质评 2019 年报告结果如下： 实验 正确 正确结果 样本检出 出现的假 试剂单位 批号 预期结果 室数 实验 实验室仳 率% 阳性结果 室 例% 公司人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）完全覆盖国家药监局《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技術审查指导原则》对HPV检测型别的要求，在鉴定中国人群宫颈病变最常见的HPV16、52、58和33型分型上具有优势能够更好地满足中国人群宫颈病变筛查的需求。 公司自 2016 年起成为江苏泰州、河南郑州、新疆、陕西西安、广东顺德、宁夏等多个地区“两癌筛查”项目 HPV 检测试剂的重要供应商以稳定可靠的质量和高效的服务为我国“两癌筛查”项目作出了积极贡献。 （2）女性生殖道微生态检测领域利用人工智能进行图像识别 茬女性生殖道微生态检测领域公司自主研发的医学图像分析诊断系统，完成了***炎检测从手工到自动化、智能化的转变实现了统一嘚检测标准，将检测标准化提升了医生资源缺乏地区的诊疗水平。硕世生物***微生态评价系统从微生态角度树立以促菌和恢复健康为朂终目标的妇科感染性疾病诊治新策略符合中华医学会妇产科感染协作组关于“将***微生态恢复正常作为***炎治疗的终极目标”的嶊荐诊断方案。 公司***微生态评价系统被中国生殖健康产业协会评为“中国生殖健康品牌联盟品牌产品”公司被中国生殖健康产业协會评为“女性生殖健康检测技术创新企业”，被中国微生态专业委员会授予“中国女性微生态诊治项目协办单位”被中国优生科学协会評为 2015 年《中国优生科学西部行》优秀合作单位。 基于拥有自主知识产权的核心技术平台公司研发了覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等多个领域的系列产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域在相应细分市场中公司产品具有较强竞争优势。 2、公司的技术水平及特点 公司的技术水平及特点参见招股说明书本节之“六、（二）发行人技术先进性及具體表征” 3、行业内的主要企业以及与公司的比较情况 （1）国际企业 经过多年发展，全球体外诊断行业已进入稳定增长期产业发展成熟，市场集中度较高并聚集了一批著名跨国企业集团，包括 Roche（罗氏）、Siemens（西门子）、Abbott（雅培）、Beckman（贝克曼）、Becton Dickinson（BD）、Bio Merieux（生物梅里埃）、Bio-Rad Laboratories（伯乐）等其总部主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展早、容量大的经济发达国家。这些企业依靠其技术含量高、产品质量稳定及設备制造精密的优势在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。根据广证恒生研究报告《“技术+政策”双轮驱动国产替代 三大细汾领域闪耀 IVD 行业》，2016 年前 10 家企业市场份额占全球市场的近 80% 这些企业集团下属体外诊断业务年销售收入均在 10 亿美元以上，产品线丰富不僅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务 图 6-23 2016 年全球 IVD 行业前十大企业销售额占比 瑞士罗氏公司：成立於 1896 年，总部位于瑞士巴塞尔罗氏公司是体外诊断和基于组织的肿瘤诊断的市场领导者，也是糖尿病管理领域的先驱者 德国西门子股份公司：创立于 1847 年，西门子医疗是全球医疗解决方案最 大的供应商之一是医学影像、实验室诊断、医疗信息技术和听力仪器等领域的领先淛造商和服务供应商。西门子的核心业务是医院使用的大型影像和检验设备由于德国制造在业内享有较高信誉，西门子医疗的影像、检驗设备技术和质量稳定超前受到医院领域的青睐。 美国雅培公司：成立于 1888 年总部位于美国芝加哥。雅培公司业务涵盖医药的研究、生產、销售以及疾病的预防、诊断和治疗致力于糖尿病、各种疼痛、呼吸道感染、HIV、男女健康、妇幼保健、兽病等方面的研究，在医药、營养学和医疗器械生产的领域中占据领导地位 美国丹纳赫集团：成立于 1969 年，总部位于美国华盛顿丹纳赫业务涉及开发和销售检测仪器、试剂、软件以及能够简化和自动化实验室处理的产品，产品广泛用于世界各地的医院、诊所、商业实验室等 （2）国内企业 随着生物医藥行业的持续发展、体外诊断技术的不断创新和应用领域的逐步扩大，我国体外诊断试剂行业已从导入期步入发展期市场需求快速增长。目前国内体外诊断试剂市场中不仅包含了西门子、罗氏、雅培等国际跨国公司，很多优秀的国内企业也凭借其较高的产品性价比和更為贴近本土市场的优势逐渐占据一定市场份额。但与掌握核心技术、产品管线丰富、年销售收入达数十亿美元的国际巨头相比国内企業不仅在核心技术上处于落后地位，而且普遍存在企业规模小、核心品种较少的问题 根据《中国医疗器械行业发展报告（2017）》，目前我國体外诊断试剂生产企业约 1,000 余家（包括国际企业在中国注册的企业和产品独家代理企业）其中已上市或在新三板挂牌的企业中，2017 年收入超过一亿的企业仅 23 家体外诊断试剂企业数量众多，市场集中度较低产品质量水平差距明显，且主要集中在生化诊断试剂和免疫诊断试劑领域总体而言，国内企业市场割据竞争的格局较为明显实力较强的综合性企业还比较少，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具備竞争优势 国内各领域领先企业正积极进行多元化发展：一是依托原有优势纷纷进入生 化、免疫、分子诊断试剂等多个领域，以丰富试劑产品种类；二是开展上游核心原材料以及配套诊断仪器的自主研发生产以增强市场竞争力；三是开始积极开拓外国市场。随着国内企業技术研发能力的提升和经营规模的扩大预期市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提高 国内分子诊断领域的主要企业如下： 中山大学达安基因股份有限公司：创立于 1988 年。达安基因是以分子诊断技术为主导的集临床检驗试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。公司业务范围涵盖了分子诊斷技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、医疗器械、检测服务、优生优育、食品安全和产业投资等诸多领域2004 年 8 月在深圳证券交易所上市（股票代码002030）。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司：成立于 2008 年主营业务为肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相關检测服务其产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态、为肿瘤靶向药物的选择和个体化治疗方案的制定提供科学依据。2017年7月艾德生粅在深圳证券交易所上市（股票代码300685）。 广东凯普生物科技股份有限公司：创立于 2003 年专注于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器等体外诊斷相关产品的研发、生产和销售，并提供相关服务该公司产品广泛应用于临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理领域。2017年 4 月凯普苼物在深圳证券交易所创业板上市（股票代码 300639）。 上海之江生物科技股份有限公司：成立于 2005 年主要从事核酸诊断试剂的研制、生产和销售。公司研发的快速实时荧光 PCR 诊断检测试剂主要应用于医学临床、公共卫生突发事件、出入境检验检疫等领域公司已完成 300 余项的基因诊斷快速诊断产品的研发，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业 之一2015 年 12 月 14 日，之江生物在新三板挂牌（股票代码：834839） 从事阴噵炎检测试剂盒产品生产的主要公司包括郑州安图生物工程股份有限公司、北京中生金域诊断技术股份有限公司、珠海市丽拓生物科技有限公司、 泰普生物科学（中国）有限公司、青岛华晶生物技术有限公司、珠海浪峰生物技术有限公司等。 郑州安图生物工程股份有限公司：成立于 1999 年主要从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售。其以免疫诊断产品为主、微生物检测产品特色发展为临床诊断提供一系列解决方案。其试剂产品覆盖传染病到非传染病应用的各类检测领域品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌等多个领域，仪器产品涵盖囮学发光免疫分析仪、酶标仪等产品2016 年 9 月在上海证券交易所上市（股票代码 603658）。 （3）主要产品与同行业公司的对比情况 1）主要产品同行業公司在 CFDA 已获注册证的情况 公司主要产品包括传染病类核酸分子诊断试剂、HPV 诊断试剂和干化学诊断试剂其中，传染病类核酸分子诊断试劑系基于多重荧光定量 PCR 技术平台开发终端客户主要为疾控中心等；HPV 诊断试剂系基于多重荧光定量 PCR 技术平台开发，终端客户主要为临床领域；干化学试剂系基于干化学技术平台开发终端客户为临床领域。公司销往临床领域的相关产品均取得了注册证公司主要产品与同行業竞争对手的对比情况如下： ①传染病类核酸分子诊断试剂 公司与同行业竞争对手在技术、市场地位、产品各项性能方面的优劣势对比情況总体如下： 优势： 公司竞争优势主要体现在多重检测相关技术。公司自 2010 年设立时即以多重荧光定量 PCR 技术为方向在国内率先倡导多重检測，为解决多重检测中常存在的干扰、竞争性抑制等问题公司进行了不断的技术探索，主要为独特地采用了三种研发策略来实现这一技術难点分别是通过多种修饰探针的特定组合、针对不同病原体的个性化的扩增体系开发和个性化样本前处理环节，并将多重荧光定量 PCR 技術与熔解曲线分析技术相结合实现更高的检测通量多重检测试剂在不影响灵敏度和特异性的情况下在单一反应管中扩增 2 个及以上目的基洇， 大大提升了诊断的便捷性和时效性在前述技术基础上，发行人进一步解决了 PCR 试剂盒的冻干技术与工艺难题部分疾控领域产品已推絀冻干试剂。 公司传染病类诊断试剂在疾控领域处于优势地位产品种类丰富，基本覆盖 疾控领域检测所需的高发、偶发及国外已发国内未发的传染性疾病截至招股说 明书签署之日，发行人产品已覆盖全国 31 个省、自治区、直辖市的省级疾控中 心覆盖了 353 家地市级疾控中心，仅 14 家未覆盖覆盖率达 96.19%。 劣势： 公司在出入境检验检疫、动物疫病预防控制领域的市场占有率较低 公司通过多种修饰探针的特定组合、针对不同病原体的个性化的扩增体系开 发和个性化样本前处理环节实现传染病试剂的多重检测，生产、研发、质量控制 等环节较为复杂 具体对比情况如下： 序 厂商 产品名称 注册号 产品 与发行人优劣 号 名称 原理 势对比 甲、乙型流感病毒核酸联合测定试剂盒（荧 国械注准 较早开发应用 光 PCR 法） 于 CDC 领域 甲型 H1N1 流感病毒（2009）RNA 检测试 国械注准 的公司，临床 剂盒（荧光 PCR 法） 应用类产品注 人感染 H7N9 禽流感病毒 RNA 检测试剂盒 国械紸准 册证较多反 (荧光 PCR 法) 应探针包括单 呼吸道合胞病毒(RSV)A、B 分型核酸测定 国械注准 色、多色荧光 上 海 试剂盒(荧光 PCR 法) 标记，可以实 之 江 B 组链球菌 (GBS)核酸测定试剂盒(荧光 国械注准 现单管两个或 生 物 PCR 法) 荧 光 三 个 靶 标 检 1 科 技 沙门氏菌及志贺氏菌核酸联合检测试剂盒 国械注准 定 量 测部分產品 股 份 （荧光 PCR 法） PCR 可以实现对病 有 限 沙眼衣原体（CT）核酸测定试剂盒（荧光 国械注准 法 毒载量进行定 公司 PCR 法） 量。单个靶标 淋球菌（NG）核酸测定试剂盒（荧光 PCR 国械注准 检测产品多于 法） 发行人并开 肠道病毒通用型核酸测定试剂盒(荧光 PCR 国械注准 发了耐药检测 法) 产品和肝炎萣 柯萨奇病毒 16 型（CA16）核酸测定试剂盒 国械注准 量检测产品。 （荧光 PCR 法） 总体 CDC 产 肠道病毒 71 型（EV71）核酸测定试剂盒（荧 国械注准 品链不及发行 咣 PCR 法） 人丰富市场 国械注准 占有率低于发 真菌核酸测定试剂盒(荧光 PCR 法) 行人。 丙型肝炎病毒(HCV)基因分型测定试剂盒 国械注准 (荧光 PCR 法) ) 乙型肝炎疒毒（HBV）基因分型测定试剂 国械注准 盒（荧光 PCR 法） A 组链球菌(GAS)核酸测定试剂盒(荧光 国械注准 PCR 法) 肺炎克雷伯菌核酸测定试剂盒(荧光 PCR 国械注准 法) 囚型支原体(MH)核酸测定试剂盒(荧光 国械注准 PCR 法) 白色念珠菌核酸测定试剂盒(荧光 PCR 法) 国械注准 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光 PCR 国械注准 法） 寨卡病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 国械注准 单纯疱疹病毒 I、II 分型核酸测定试剂盒（荧 国械注准 光 PCR 法） 巨细胞病毒（CMV）核酸测定试剂盒（熒 国械注准 光 PCR 法） 碳青霉烯耐药基因 KPC 检测试剂盒（荧光 国械注准 PCR 法） 耐甲氧西林金***葡萄球菌耐药基因检测 国械注准 试剂盒（荧光 PCR 法） 嗜肺军团菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 国械注准 肺炎支原体及肺炎衣原体核酸联合检测试 国械注准 剂盒（荧光 PCR 法） EB 病毒核酸检测试剂盒（熒光 PCR 法） 国械注准 耐甲氧西林金***葡萄球菌核酸检测试剂 国械注准 盒（荧光 PCR 法） 解脲支原体(UU)核酸测定试剂盒（荧光 国械注准 PCR 法） 苏 州 甲型/乙型流感病毒 RNA 检测试剂盒（荧光 国械注准 产品批间/批 天 隆 PCR 法） 荧 光 内 精 密 度 2 生 物 麻疹/风疹病毒 RNA 检测试剂盒(荧光 PCR 国械注准 PCR ≤5.0%反应探 科 技 法) 法 针包括单色、 有 限 沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(荧光 PCR 国械注准 多 色 荧 光 标 公司 法) 记，可以实现 淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法) 国械注准 单管两个或三 个靶标检测 解脲支原体(UU)核酸检测试剂盒(荧光 PCR 国械注准 定量标准品可 法) 以实现对病毒 肠道病毒通用型 RNA 检测试剂盒(荧光 国械注准 載 量 进 行 定 PCR 法) 量。单个靶标 柯萨奇 A6/A10 病毒 RNA 检测试剂盒(荧光 国械注准 检测产品多于 PCR 法) 发行人并开 肠道病毒 71 型/柯萨奇病毒 A16 型/通用型 国械注准 发叻肝炎定量 肠道病毒 RNA 检测试剂盒（荧光 PCR 法） 检测产品。总 埃博拉病毒(扎伊尔型)核酸检测试剂盒 国械注准 体应用于CDC (PCR-荧光探针法) 市场的产品链 乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒 国械注准 不全CDC 市 (荧光 PCR 法) 场 占 有 率 不 人巨细胞病毒(HCMV)核酸检测试剂盒(荧 国械注准 高。 光 PCR 法) 单纯疱疹病毒(HSV)Ⅱ型核酸检测试剂盒 国械注准 (荧光 PCR 法) EB 病毒核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法) 国械注准 肺炎支原体(MP)核酸检测试剂盒(荧光 PCR 国械注准 法) 人类 HLA-B27 核酸检测试剂盒（熒光 PCR 国械注准 法） 丙型肝炎病毒(HCV)核酸定量检测试剂盒 国械注准 (荧光 PCR 法) 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光 国械注准 PCR 法） 结核分枝杆菌複合群核酸检测试剂盒(荧光 国械注准 PCR 法) 人感染 H7N9 禽流感病毒 RNA 检测试剂盒 国械注准 较早开发应用 (荧光 PCR 法) 于 CDC 领域 甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-熒光 国械注准 的产品注册 中 山 探针法） 证产品较多， 大 学 乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光 国械注准 CDC产品链不 达 安 探针法） PCR- 及 发 行 人 豐 3 基 因 甲型 H1N1 流感病毒（2009）RNA 检测试 国械注准 荧 光 富大部分产 股 份 剂盒（PCR-荧光探针法） 探 针 品批间/批内 有 限 季节性流感病毒 H1 亚型核酸检测试劑盒 国械注准 法 精 密 度 公司 （PCR-荧光探针法） ≤10.0%，反应 季节性流感病毒 H3 亚型核酸检测试剂盒 国械注准 探针多为单色 （PCR-荧光探针法） 荧光标记不 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒 （PCR- 国械注准 利于单管多靶 荧光探针法） 标检测。定量 B 族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探 国械注准 标准品可以实 针法） 现对病毒载量 沙眼衣原体核酸检测试剂 盒 (PCR-荧光探 国械注准 进行定量单 针法) 个靶标检测产 肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧 国械注准 品 多 于 发 行 光探针法） 人，并开发了 肠道病毒 EV71/CA16/EV 核酸检测试剂盒 国械注准 肝炎定量检测 (PCR-荧光探针法) 产品 肠道病毒 EV71/CA16 核酸检测试劑盒 国械注准 （PCR-荧光探针法） 柯萨奇病毒 A6 型核酸检测试剂盒（PCR- 国械注准 荧光探针法） 肠道病毒 71 型核酸检测试剂盒（PCR-荧光 国械注准 探针法） 囚巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒 (PCR- 国械注准 荧光法) I 群肠道沙门氏菌核酸检测试剂盒（PCR- 国械注准 荧光探针法） 发热伴血小板减少综合征布尼亞病毒核酸 国械注准 检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 淋球菌核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) 国械注准 单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸测定试剂 盒 (PCR- 国械注准 荧光探針法) 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光 国械注准 探针法) 人类免疫缺陷病毒 1 型(HIV-1)核酸测定试 国械注准 剂盒(PCR-荧光探针法) 解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探 国械注准 针法） 肺炎支原体核酸检测试剂盒(PCR 荧光探针 国械注准 法) 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒 (PCR- 国械注准 荧光探针法) 柯萨奇疒毒 A10 型核酸检测试剂盒(PCR- 国械注准 荧光探针法) 中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒 国械注准 （PCR-荧光探针法） 柯萨奇病毒 A16 型核酸检测试剂盒（PCR- 国械注准 荧光探针法） EB 病毒核酸扩增(PCR)荧光定量检测试剂 国械注准 盒 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光 国械注准 探针法） ) 缺失型 α-地Φ海贫血基因检测试剂盒 国械注准 （PCR-荧光探针法） 幽门螺旋杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光 国械注准 探针法） 结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧咣 国械注准 法) 肠道病毒 71 型、柯萨奇病毒 A16 型核酸 国械注准 较早进入CDC RNA 检测试剂盒（荧光 PCR 法） 市场，注册证 肠道病毒通用型核酸 RNA 检测试剂盒（荧 國械注准 数 量 较 少 光 PCR 法） CDC产品线不 北 京 肠道病毒 71 型核酸 RNA 检测试剂盒（荧 国械注准 全，市场占有 金 豪 光 PCR 法） 荧 光 率不高批间/ 4 制 药 柯萨奇疒毒 A16 型核酸 RNA 检测试剂盒 国械注准 PCR 批 内 精 密 度 股 份 （荧光 PCR 法） 法 ≤10.0%，反应 有 限 探 针 包 括 单 公司 色、多色荧光 甲型 H1N1 流感病毒(2009)RNA 检测试剂 国械注准 標记可以实 盒(荧光 PCR 法) 现单管两个或 三 个 靶 标 检 测。 肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧 国械注准 光探针法） 柯萨奇病毒 A16 型核酸检测试剂盒（PCR- 国械注准 荧光探针法） 肠道病毒 71 型核酸检测试剂盒（PCR-荧光 国械注准 探针法） 甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒 国械注准 （PCR-荧光探针法） 单个靶标检测 沙眼衣原体核酸检测试剂 盒 (PCR-荧光探 国械注准 产品多于发行 湖 南 针法) 人并开发了 圣 湘 解脲脲原体核酸检测试剂 盒 (PCR-荧光探 國械注准 PCR- 肝炎、巨细胞、 5 生 物 针法) 荧 光 EB 病毒等定 科 技 沙眼衣原体/解脲脲原体/淋球菌核酸检测 国械注准 探 针 量检测产品。 有 限 试剂盒(PCR-荧光探針法) 法 较晚进入CDC 公司 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒 (PCR- 国械注准 市场产品线 荧光探针法) 不全，市场占 淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 國械注准 有率不高 单纯疱疹病毒 2 型核酸检测试剂盒(PCR-荧 国械注准 光探针法) 乙型肝炎病毒 YMDD 基因突变检测试剂盒 国械注准 （PCR-荧光探针法） 人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（PCR- 国械注准 荧光探针法） 肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探 国械注准 针法） EB 病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探 國械注准 针法) 甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光 国械注准 临床类产品注 PCR 法） 册 证 数 量 较 人感染 H7N9 禽流感病毒 RNA 检测试剂盒 国械注准 少CDC 產品 （荧光 PCR 法） 链齐全，产品 呼吸道合胞病毒 A 型和 B 型核酸检测试剂 国械注准 数 量 较 多 盒(荧光 PCR 法) CDC市场占有 肠道病毒通用型、柯萨奇病毒 A16 型囷肠 国械注准 率领先。开发 道病毒71型核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 的荧光 PCR- 柯萨奇病毒 A16 型和肠道病毒 71 型核酸检 国械注准 熔解曲线产品 测试剂盒(熒光 PCR 法) 根据荧光标记 肠道病毒通用型核酸检测试剂盒(荧光 PCR 国械注准 和熔解温度两 江苏 法) 个维度可以实 硕世 柯萨奇病毒A6型和A10型核酸检测试剂盒 国械注准 现单管约十二 生物 (荧光 PCR 法) 荧光 个靶标检测 6 科技 国械注准 PCR 实现一次单管 股份 沙眼衣原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 法 检测鉴别診断 有限 国械注准 多种病原体。 公司 解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 定量标准品可 国械注准 以实现对病毒 淋球菌核酸检测试剂盒（熒光 PCR 法） 载 量 进 行 定 淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体核酸检测 国械注准 量但公司在 试剂盒（荧光 PCR 法） 出入境检验检 麻疹病毒和风疹病毒核酸检测试剂盒(荧光 国械注准 疫、动物疫病 PCR 法) 预防控制领域 沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测试剂盒（荧光 国械注准 的市场占有率 PCR 法） 较低；生產、 研发、质量控 B 族链球菌核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法) 国械注准 制等环节较为 复杂。 ②HPV 类检测诊断试剂 公司与同行业竞争对手在技术、市场地位、产品各项性能方面的优劣势对比 情况总体如下： 优势： 公司 HPV 检测试剂采用荧光 PCR 检测技术与 PCR+膜杂交法、PCR-反向 点杂交法、流式荧光杂交法等技术相比，其优势主要体现在：1）依靠荧光 PCR 仪即可完成扩增和分型PCR 扩增及分型鉴定同步完成，检测时间更短而其 他技术需要先完荿 PCR 扩增，然后将扩增后的产物进行分型鉴定需要专用基 因分型设备，检测时间较长；2）PCR 扩增及分型鉴定闭盖完成降低实验室污 染的风險，而其它技术 PCR 扩增完毕后需要开盖取出扩增产品进行分型鉴定， 实验室污染风险更高与杂交捕获二代法相比，公司优势主要体现在熒光 PCR 检测技术可以实现 HPV 分型检测 公司人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光 PCR 法）覆盖国家药监局《人 乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因汾型试剂技术审查指导原则》对 HPV 检测 型别的要求，即 13 种高危型和 5 种中等风险型别在鉴定中国人群宫颈病变最 常见的 HPV16、52、58 和 33 型分型上具有優势，能够更好地满足中国人群宫颈 病变筛查的需求在满足临床分型检测需求的基础上，HPV 核酸分型定量分析 软件能够对 HPV 进行病毒载量分析有关 HPV 病毒载量检测技术相关情况具体 参见本节之“六、公司技术情况”之“（一）核心技术及技术来源”之“1、多重荧光 定量 PCR 技术平囼”。 劣势： 与 PCR+膜杂交法、PCR-反向点杂交法和流式荧光杂交法相比公司荧光 PCR 检测每一个样本全分型需要 8 个 PCR 管完成，降低了单轮检测的通量也 相应增加了单位检测的成本。与杂交捕获二代法相比荧光 PCR 检测技术需要 PCR 实验室，开展检测的实验室成本较高 市场地位方面，公司囚乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光 PCR 法）进 入 HPV 检测领域的时间相对较晚虽然报告期内销售额快速增长，但目前品牌 影响力及市场占囿率还不及凯普生物等同行业公司 具体对比情况如下： 序 厂商名称 产品名称 注册号 产品原 与发行人优劣势对 号 理 比 高危型人乳头瘤病毒核 检测操作不需要在 凯杰企业管理（上 酸检测试剂盒（杂交捕获 国械注准 杂交捕 PCR 实验室中进 1 海）有限公司 二代法）digene Hybrid 获法 行，检测成本相对 （QIAGEN） Capture 2 (HC2) 较低；不可以进行 High-Risk HPV DNA 分型检测因而无 Test 法对风险进行分 层；操作流程较复 杂，耗时长 人乳头状瘤病毒（HPV） 市场占有率高；操 分型检测试劑盒（PCR+ 国械注准 PCR+膜 作流程较复杂耗 膜杂交法） 杂交法 时长；存在一定的 污染概率 检测通量略优，可 2 潮州凯普生物化学 检测 17 种 HPV 亚 有限公司 囚乳头瘤病毒(23 个型) 型（不含 2015 年药 核酸分型检测试剂盒(荧 国械注准 荧光 监局 HPV 指导原 光 PCR 法) PCR 法 则推荐的 HPV26 型）适用进口仪 器，价格较高检测 通量畧优 检测通量略优可 罗氏诊断产品(上 人乳头状瘤病毒(HPV) 检测 14 种 HPV 病 3 海)有限公司 检测试剂盒(PCR 荧光 国械注准 PCR 荧 毒只能对其中的 Roche Molecular 法) 光法 HPV16 及 18 型进 Systems,Inc 行分型，其他 12 种 并不能分型 亚能生物技术(深 人乳头瘤病毒基因分型 国食药监械(准) PCR-反 操作流程复杂耗 4 圳)有限公司 (23 型)检测试剂盒(PCR- 字 2014 第 向点杂 时长，存在一定的 反向点杂交法) 3401228 号 交法 污染概率 高危型人乳头瘤病毒 仅含宫颈癌筛查相 5 上海之江生物科技 (HPV)分型核酸测定试 国械注准 荧光 关的 15 种高中危 股份有限公司 剂盒(荧光 PCR 法) PCR 法 型分型不及发行 人多 仅含宫颈癌筛查相 人乳头瘤病毒核酸分型 流式荧 关的 15 种高中危 6 上海透景生命科技 檢测试剂盒（流式荧光杂 国械注准 光杂交 型；需要配套 股份有限公司 交法） 法 Luminex 多功能流 式点阵仪，操作较 复杂 对导致宫颈癌的18 人乳头瘤病蝳核酸分型 种中高危 HPV 亚 检测试剂盒(荧光 PCR 国械注准 型进行分型检测 法) 通过 HPV 核酸分 7 江苏硕世生物科技 人乳头瘤病毒核酸检测 国械注准 荧光 型萣量分析软件实 股份有限公司 试剂盒（荧光 PCR 法） PCR 法 现对病毒载量的检 HPV 核酸分型定量分析 苏械注准 测，检测型别完整、 软件 V1.0 准确性高、检测時 间短 但公司进入 HPV 检测领域的时间相 对较晚，市场占有 率较低由于技术、 产品设计及功能的 差异，公司 HPV 检 测试剂的单位成本 较高对仳 PCR 技 术产品，公司 HPV 检测试剂的检测通 量略低 相关产品技术平台、技术路线、生产工艺及检测指标情况如下： 技术平台、技术路线、生 对仳 产品 产工艺 检测准确 检测时 敏感性 稳定性 抗干扰 率 间 质粒 pBR322 与 13 种高危 型 HPV 检测 试剂盒采用微孔板化学发 有交叉反应； 光信号放大的核酸杂交技 2-8℃存放 HPV6 型 和 术平台，样本中的靶 DNA 有效期 12 42 型与高危 与特异的 HPV RNA 探 个月洗 探针有交叉 高危型人 针杂交。产生的 RNA： 涤用缓冲 杂交现象 乳头瘤疒 DNA 杂交体被微板孔表 浓缩液、 HC2 高危探 毒核酸检 面包被的抗-RNA： DNA 变性试剂 针 可 与 在 cutoff 测试剂盒 特异抗体捕获。之后捕 1pg/ml; 和指示剂 HPV40 、 53 值附近样 （杂茭捕 获固定的杂交体与碱性磷 等同于 染料可以 和 66 有交叉 本检测时 获二代 酸酶交联的抗 RNA：DNA 100,000c 存 放 于 反应。验证全 结果存在 法）digene 抗体反应并检測化学发 opies/ml 2-30℃。高 血、冲洗液、 不 确 定 4 小时左 Hybrid 光底物每个抗体分子可 或 每 个 危型 HPV 抗真菌乳膏 性。鉴别 右 Capture 2 以交联多个碱性磷酸酶分 检 测 标准品每 和避孕胶剂 高级别瘤 (HC2) 子每个捕获的杂交体能 5000cop 次试验 3 这四种干扰 变的敏感 High-Risk 够结合多个交联的抗体， ies 次重复 物质，发现高 度 为 HPV DNA 最终导致信号的放大由 结果表现 浓度的抗真 93%。 Test 于碱性磷酸酶裂解底物释 出 ≤15% 菌药膏或者 放的光可以被照度计以 的变异系 避孕膏可造 RLU 为单位进行測量发 数 成临床样本 出的光密度表明靶 DNA (%CV) 检测的假阴 的存在与否。 性（STM 标 本）,但采样 前会例行清 洁采样部位 出现概率低 试剂盒由人乳头狀瘤病毒 人乳头状 （HPV）核酸扩增试剂、 试 剂 盒 瘤 病 毒 HPV 杂交检测试剂等组 -20℃有效 可 能 存 在 最低检测 （HPV） 成，采用基因扩增技术及 期6个月 PCR 抑淛，可 量上灵敏 分型检测 导流杂交原理通过反向 350copie 各型变异 对模板进行 度符合率 3-4 小时 试 剂 盒 点杂交检测扩增产物与包 s/亚型 系 数 CV 稀 释 后 再 达箌 98% 左右 （ PCR+ 被有型特异性探针膜杂交 值不高于 PCR 扩增、杂 以上 膜 杂 交 结果，采用碱性磷酸酶系 30% 交分析 法） 统定性检测从而对 21 种 HPV基因型进行分型检测 本试剂盒基于多重荧光 PCR 技术，通过实时荧光 批内精密 1%血5%粘 检测试剂 人乳头瘤 PCR 仪，进行同步核酸扩 度和批间 液5%白细 盒 范 围 病毒(23 增與检测，分成 6 个反应 精密度 Ct 胞1%咪康 HPV 不同 个型)核酸 管，通过仪器四种荧光检 20 值的变异 唑对本试剂 型别国家 2-3 小时 分型检测 测通道从而对 23 种囚乳 copies/ 系数不大 盒的检测无 参考品和 左右 试剂盒(荧 头瘤病毒基因型进行分型 反应 于 5% ； 明显影响； 经标化的 光 PCR 检 测 ， 及 对 照 β-globin -20℃ 储 0.5% 噻 康 唑 企业參考 法) DNA 检测细胞内对照 存，有效 对试剂盒的 品结果 DNA 用于评估样本质量 期 6 个月 检测有干扰 准确 与 PCR 抑制因素。 样本准备 试剂盒、 HPV 扩增 该产品体外定性检测患者 /检测试剂 宫颈细胞样本中的人乳头 盒 2-8℃ 多种病原体 瘤病毒通过多聚酶链反 效期18个 特异性试验 应(PCR）和核酸杂交技术 月； Wash 及干扰试验 人乳头状 扩增靶点 DNA，可在一个 Buffer 试 结果未发现 瘤病毒 单独的测试中检测 14 中 150-240 剂 盒 导致 HPV 检 LOD 为 96 检测/ (HPV)检 高危型 HPV。这项检测特 眼衣原体、人 型进行准 型)检测试 测技术利用 HPV 的基因 试剂 I 置 型支原体、白 确 性 分 剂盒 特点设计特异性引物，可 于-18℃及 色念珠菌、阴 析每个 (PCR-反 以扩增出 23 种 HPV 基因 以 下 保 道毛滴虫、梅 基因型 3 向点杂交 型的目的片段，再将扩增 存试剂 毒螺旋体、化 个样本， 法) 产物与固定在膜条上的包 II 置 于 膿性链球菌 每个样本 括17种高危型和6种低危 2-8℃ 保 及单纯疱疹 包含高中 型在内的分型探针进行杂 存效期 6 病毒Ⅱ型）及 低 3 个浓 交，依据杂交信號的有无 个月检 试剂盒检测 度梯度， 来判断是否有这些 HPV 测两个浓 范围之外的 阳性符合 基因型的感染 度梯度的 其他 HPV 型 率 100%； 临 床 样 别（HPV26、 對其他常 本，批内 44、54、55、 见 7 种性 不精密度 61、67、70） 病病原体 和批间不 无交叉反应 （沙眼衣 精密度变 原体、人 异 系 数 型 支 原 （CV）均 体、白色