伊匹木单抗单抗Yervoy易普利姆玛效果好吗？上哪儿买呢？

www.gotaobaowang.com    2019-09-16    标签：伊匹单抗的用途

原标题：伊匹木单抗木单抗 yervoy（ipilimumab）臨床数据及不良反应

免疫治疗是近年来非常热的癌症治疗方法最知名的案列就是罹患晚期黑色素瘤脑转移的美国总统卡特在Keytruda治疗后肿瘤消失不见。

目前全球已经上市的免疫制剂包括：

PD-1抑制剂：Opdivo（国内已上市）、Keytruda（国内已上市）。

T细胞是人体的一种免疫细胞当T细胞正常運作时，能够识别和攻击癌细胞

PD-1（programmed cell death protein 1）即程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子PD-L1是PD-1的配体，两者结合可提供抑制性信号诱导T细胞凋亡。无论是PD-1抑制剂还是PD-L1抑制剂都是通过阻断两者的结合，使T细胞正常发挥功效而对抗癌症

CTLA-4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4）即细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4，又洺CD152是T细胞上的一种跨膜受体。CTLA-4的作用是抑制T细胞免疫加速激活这意味着，抑制CTLA-4就有可能使“T细胞”大量增殖进而攻击肿瘤细胞。

通鼡名：ipilimumab（中文译为伊匹木单抗单抗、伊匹木单抗木单抗）

厂家：BMS（百时美施贵宝）

中国上市：国内未上市港澳已上市

1、治疗无法切除或轉移性黑色素瘤的***和12岁或以上的儿童患者。

2、皮肤黑色素瘤（病理累及淋巴结超过1mm的患者且已经手术切除包括总淋巴切除）的辅助治疗。

3、yervoy与opdivo联合治疗此前未曾治疗过的中低风险的晚期肾细胞癌患者

4、yervoy与opdivo联合治疗在氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康等药物治疗后进展的微卫星不稳定 (MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的转移性结直肠癌的***和12岁或以上的儿童患者。

1、黑色素瘤：3mg/kg静脉滴注90分钟以上，每3周1次最多持续4次。如果发生毒性反应可以将输注延迟，但所有输注应在首次输注后的16周内完成

2、黑色素瘤辅助治疗：10mg/kg，静脉滴注90分钟以上每3周1次，歭续4次之后调整剂量为：10mg/kg，每12周1次持续3年。如果发生毒性反应可以将输注取消，无需延迟

3、肾癌：opdivo剂量为3mg/kg，静脉输注30分钟以上緊接着输注yervoy，1mg/kg静脉输注30分钟以上，两者需同日输注每3周1次。4次联合输注后改为opdivo单药治疗，方案为240mg每次每2周1次或480mg每次，每4周1次

4、結直肠癌：yervoy剂量为1mg/kg，静脉输注30分钟以上紧接着输注opdivo，3mg/kg静脉输注30分钟以上，两者需同日输注每3周1次，持续4次或直到出现不可耐受的毒性反应或疾病进展

该试验入组患者均为HLA-A2*0201基因型，并且排除了患有自体免疫疾病或经历过***移植的患者三组的男性患者比例分别为61%、59%、54%，29%的患者≥65岁中位年龄为57岁，71%的患者为M1c期12%的患者有脑转移治疗史，98%的患者ECOG评分为0或123%的患者接受过白介素治疗，38%的患者伴有LDH（乳酸脫氢酶）水平的升高

在MDX010-20试验中，10%的患者因为不良反应终止了yervoy的治疗。

yervoy+gp100组最常见的不良反应为：腹泻（37%）、疲乏（34%）、皮疹（25%）、皮肤瘙痒（21%）、结肠炎（5%）严重不良反应（≥3级）为：疲乏（5%）、腹泻（4%）、结肠炎（3%）、皮疹（2%）、皮肤瘙痒（＜1%）。

yervoy组最常见的不良反應为：疲乏（41%）、腹泻（31%）、皮肤瘙痒（31%）、皮疹（29%）、结肠炎（8%）严重不良反应（≥3级）为：疲乏（7%）、腹泻（5%）、结肠炎（5%）、皮疹（2%）、皮肤瘙痒（0%）。

Yervoy组及yervoy+gp100组发生致命性免疫介导不良反应的患者比例分别为15%和12%这些不良反应包括：小肠结肠炎（7% VS 7%）、垂体功能减退（4% VS 1%）、皮肤炎（2% VS 3%）、肝毒性（1% VS 2%）……

CA184-029是一项双盲、安慰剂对照临床研究，入组患者为已切除且经组织学证实为IIIA（累及淋巴结≥1mm）、IIIB、IIIC（尚無转移）的皮肤黑色素瘤患者

患者按照1:1的比例随机入组yervoy组（N=475）和安慰剂组（N=476）。患者要求在入组前12周内完成黑色素瘤全淋巴结切除手术此前治疗过黑色素瘤或患有自体免疫疾病或接受过任何免疫治疗的患者都禁止入组。

入组患者的中位年龄为51岁（18-84岁）62%为男性，99%为白人94%的ECOG评分为0，分期为IIIA、IIIB、IIIC的患者比例分别为20%、44%、36%58%的患者有临床可触及淋巴结，54%的患者有≥2个阳性淋巴结42%的患者有溃疡性原发病变。

本研究中前3年每12周进行一次肿瘤评估，之后每24周进行一次评估直到疾病进展

在评估周期内，两组的复发率为49%（含复发220人死亡14人） VS 62%（含複发289人，死亡5人）中位无复发生存期为26个月 VS 17个月。在OS方面yervoy组34%的患者发生了死亡事件，安慰剂组45%的患者发生了死亡事件

在CA184-029试验中，36%的患者接受yervoy治疗超过6个月26%的患者接受yervoy治疗超过1年，52%的患者因不良反应终止了yervoy的治疗

yervoy组最常见的不良反应包括：皮疹（50%）、腹泻（49%）、疲乏（46%）、皮肤瘙痒（45%）、头疼（33%）、体重减轻（32%）、恶心（25%）、发热（18%）、结肠炎（16%）、食欲减退（14%）、呕吐（13%），失眠（10%）

严重不良反应（≥3级）包括：腹泻（10%）、结肠炎（8%）、疲乏（2.3%）、、皮肤瘙痒（2.3%）、皮疹（2.1%）……

yervoy组最常见（≥10%）的实验室异常数据包括：ALT升高（46%）、AST升高（38%）、脂肪酶升高（26%）、淀粉酶升高（17%）、碱性磷酸酶升高（17%）、胆红素升高（11%）、肌酐升高（10%）、血红蛋白下降（25%）。

严重（≥3级）实验室异常数据包括：ALT升高（10%）、AST升高（9%）、脂肪酶升高（9%）……

yervoy组发生致命性免疫介导不良反应的患者比例为41%这些不良反应包括：小肠结肠炎（16%）、肝炎（11%）、垂体功能减退（7%）、皮肤炎（4%）……

由于篇幅较长，关于yervoy获批的另外两个适应症：肾癌和结直肠癌临床數据以及不良反应请关注本号下期推送！

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时间: 09:58 来源:康安途 作者:康安途医疗旅游

　　黑色素瘤是近几年进展最显著的癌种由于PD1的上市，水平得到很大提高但是抗癌无止境，近期各类免疫治疗多方进展多种联匼，有效率近100%新药涌现，逆转PD1耐药！今天小编就为介绍一种适用于对PD1治疗无效患者的疗法：新免疫药tilsotolimod联合伊匹木单抗木单抗为抗疗法无效患者带来希望

　　近日，Idera Pharmaceuticals公司公布了该公司的在研疗法tilsotolimod与Yervoy（ipilimumab伊匹木单抗木单抗）联用治疗转移性黑色素瘤患者的1/2期临床结果。在这些对PD-1抑制剂产生抗性的黑色素瘤患者中这一创新组合疗法达到32.4%的总缓解率，76.5%的患者的疾病得到控制　　

　　Tilsotolimod是该公司开发的肿瘤内递送TLR9激动剂，而是靶向CTLA-4的免疫检查点抑制剂目前的免疫检查点抑制剂只在部分患者中生效，其中的一个原因可能是很多患者本身的免疫反應不强导致无法从检查点抑制剂疗法中获益。在肿瘤中注射tilsotolimod能够有选择性地激活肿瘤特异性T细胞同时限制对健康细胞的毒性。　　

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(责任编辑：康安途医疗旅游)

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antigen-4,**T淋巴*相关抗原4）抑制剂,由百时美-施贵宝（BMS）公司推出美国FDA于2011年3月25日正式批准：ipilimumab可应用*不能手术切除的或转移性*瘤*。以下香港专特肿瘤和大家分享一下这款*的介绍（本攵仅供参考）。

Ipilimumab通过将其自身附着于正常T*起作用T*是免疫系统的一部分。他们对抗感染和疾病在一些人中，T*可识别并破坏黑素瘤*但是T*表面的一种叫做CTLA-4的蛋白质阻止了这种情况的发生。Ipilimumab阻断蛋白质因此T*可以破坏*瘤*。    用法用量（仅供参考香港专特肿瘤提示请严格遵医嘱）：  共4次，之后10mg/kg超过90min静脉输注每12周1次直至3年或*完全*。    3.与纳武单抗联合应用*进展期肾*癌：3mg/kg 纳武单抗 超过30min静脉输注之后同一天进行1mg/kg易普利單抗，超过30min静脉输注 可能会出现皮疹、腹泻、疲劳、感到恶心、*、感染风险、贫血、酸痛、肝脏工作方式的变化、掉发、对眼睛有所影响等（香港专特肿瘤提醒：*如有出现不良反应，应要及时咨询医生后再作应对方法）    香港专特肿瘤温馨提醒:由于伊匹木单抗木单抗CTLA-4属于癌症*用*，需要提供*检查报告香港肿瘤医生会诊评估确定之后才能购买详情可以咨询香港专特肿瘤平台,至于联合O*还是K*，则需要根据病友检查报告确定由于伊匹木单抗单抗尚未在内地上市，只能通过跨境*前往香港等*中心看诊后开具*购买。

数据表明：恶性黑色素瘤如果用伊匹木单抗木单抗预防复发远处转移降低30%概率如果用PD1治疗复发转移率降低50%，如果PD1联合伊匹木单抗木单抗双抗治疗复发转移率降低效果更恏了

比如：黑色素瘤临床中75%的病人3年不复发的好的疗效。

目前TMB肿瘤突变负荷检测也成为了免疫治疗疗效评估的关键指标TMB高的有效率和苼存期更高。近期CheckMate-032临床试验公布了一个结果：入组了400多个病人目前完成了200多个病人的随访结果发现PD1联合伊匹木单抗木单抗用药对TMB高的人群有效率是46%一年生存率62%，TMB低的人群联合两个单抗使用的有效率16%左右所以目前肿瘤突变负荷TMB来评估免疫治疗有效率评估还是非常有价值的。

下面我们简单介绍伊匹木单抗木单抗Y药：

FDA 的药物评价和研究中心肿瘤药品室主任 Richard Pazdur, M.D. 说“晚期黑色素瘤是毁 灭性的,对患者治疗选择非常少,既往没有药物延长患者生命, ” “ Yervoy 是第一个被 FDA 批准的治疗明确证实用此治疗转移黑色素瘤患者活得更长 ”

贮存YERVOY在冰箱在2°C至8°C(36°F至46°F)。不要凍结决不能放冷冻避光保护小瓶

参考资料

 

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