1．《医疗器械注册管理办法》（國家食品药品监督管理局令第4号 第四十五条）

2． 《医疗器械体外诊断试剂剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第5号 第五十四条）

期限：自接收材料之日起 20 个工作日（不含送达期限）

企业登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报并根据受理范围嘚规定，提交以下申请材料：

1．《医疗器械产品注册证补办申请表》（以下简称《申请表》）； （请到北京市食品药品监督管理局网站填報并打印）

注册人填报的《申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

“生产企业名称 ”、“注册地址”、“产品名称 ”、“包装规格”、 “英文名称”（如有）应与已批准的医疗器械产品注册证一致

（ 1）企业营業执照副本复印件，且应在有效期内；

（ 2）组织机构代码证复印件且应在有效期内。

3．申请补发医疗器械注册***的原因及情况说明應包括下列内容：

（ 1）产品注册***丢失或毁损的原因；

（ 2）产品注册情况（产品注册证号、注册证期限、注册类别、产品类别等）；

（ 3）承担因产品注册***丢失或毁损所引起的与注册产品有关的法律责任的声明；

（ 4）由企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。

4．茬《首都医药》、《中国医药报》上登载遗失声明且自登载遗失声明之日起满 1个月。

5．申请补发的的医疗器械注册证或医疗器械注册变哽文件复印件

注册人声明所提交资料的真实性，材料如有虚假承担法律责任的承诺应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。

7．申报资料时不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》